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薬事法 商品

薬事法とは、日本で販売・使用される医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器について定めた法律のことです。医薬品や化粧品などを製造・輸入・調剤する際は、この法律に基づいた承認や許可、監督を得なければなりません。
国民に安全な医薬品や化粧品を提供するための法律である反面、新薬の認可に時間がかかることから、難病の治療薬の開発が進まないという問題も抱えています。
また、医薬品や化粧品、健康食品などの広告についても表現に制限が設けられています。たとえば、医薬品には承認された効能や薬効以外の効能を表記してはならないとされており、
健康食品などの食品は、医薬品のような薬効があることを表記してはならないとしています。

よくわかる改正薬事法 改訂版
よくわかる改正薬事法 改訂版

星

商品詳細

近年の薬事法改正が俯瞰できる
薬事法はH11､H13､H14､H15､H18と次々に改正され､2000年以前の薬事法と現薬事法(H18.6.21)は全く別物になってます。用語から改正され、薬事法の対象とする４分野の「医療用具」が「医療機器」へ変更されました。あまりの変わりように私は最初は別の法律を読んでいると思ったほどです。虫よけ程度しかなかった「医薬部外品」は、以前「一般医薬品」のかなりの部分が含まれ「第４類医薬品」の呼ぶのが正しいように思います。H18以前に薬剤師国試を受けた方(特に2000年以前)におすすめします。
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